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1.罗红霉素与磺胺甲基异噁甲基异噁唑联用(1∶19),对流感嗜血杆菌的抑制作用可提高2~4倍,耐药性的发作率可从47.2%下降至10.0%。 2.罗红霉素与质子泵抑制剂(如兰索拉唑、奥美拉唑)联用时,不会改变两者的系统生物利用
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的分离度应不小于1.0,与相对保留时间约为1.2处杂质峰的分离度应不小于2.0。 2、测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液,精密量取20μL注入液相色谱仪,记录色谱图。另取罗红霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
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罗红霉素耐酸而不受胃酸破坏,从胃肠道吸收好,血药浓度高(罗红霉素峰值血药浓度为所有大环内酯类药中最高者)。口服单剂量150mg,2h后血药浓度达峰值,平均为6.6~7.9μg/mL。药物吸收后在组织和体液中分布比红霉素高。在扁桃体
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。罗红霉素对金黄色葡萄球菌(MRSA除外)、链球菌(包括A、B、C型链球菌和肺炎链球菌,但G型和肠球菌除外)、棒状杆菌、李斯特菌、卡他摩拉菌(卡他球菌)、军团菌等具有较强抗菌活性;对口腔拟杆菌、产黑拟杆菌、消化球菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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报道,来自美国等4个国家的报告:罗红霉素引起肝损害达157例,其中肝酶升高 11 例,肝功能异常10例,肝炎20例,胆汁瘀积性肝炎8例和黄疸8例。 2.罗红霉素致便秘 尚氏等报告1例女性患者,46岁,因上颌窦炎伴呼吸道感染而使
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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,罗红霉素峰的保留时间约为14分钟,其与红霉素峰间的分离度应不小于15.0,罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰之间的分离度应不小于1.0,与相对保留时间约为1.2处杂质峰之间的分离度应不小于2.0
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度”“易氧化物”“易炭化物”“不挥发物”“挥发性杂质”等。 2. 质量标准中杂质检查项目的确定 新原料药和新制剂中的杂质,应按我国新药申报有关要求和ICH新原料药中的杂质(Q3A)和新制剂中的杂质(Q3B)指导原则进行研究,必要时对杂质和降解
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。